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2009年4月5日 星期日
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人造淚水無註冊 賣足13年始回收


http://paper.wenweipo.com   [2009-04-05]     我要評論
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 ■被衛生署指令入囗商回收的未經註冊人造眼淚水「活視康」。

 【本報訊】(記者 李見安、邱益忠)本港再爆出有未經註冊藥物出售事故。一款在港發售逾15年,每月銷量1萬支、其中60%供應全港17間公立醫院使用的德國製人造淚水「活視康」(Viscotears),被踢爆一直未有註冊,亦未能出示入口證,衛生署指令入口商全面回收產品。有藥劑師指出,醫管局於2005年已發覺該產品未有註冊,曾要求入口商跟進,但卻不了了之,反映醫管局、衛生署及入口商出現很大溝通問題。

 被指令回收的人造淚水在一些歐盟成員國註冊,用於紓緩乾眼症。該產品於93年開始在港出售,至95年起「活視康」加入西藥成份,衛生署要求註冊,但入口商一直不理,至今已13年。衛生署發言人表示,聯合醫院在點算藥物存貨時,懷疑該產品未有在港註冊,前日通告衛生署。衛生署立即展開調查,前晚派員巡查入口商瑞士諾華(香港)(Novartis Pharmaceuticals),以及代理該產品的裕利醫藥辦事處。

入口商稱未註冊因人事變動

 根據入口商的分析報告,「活視康」並無即時的安全、效能及品質問題,惟因產品屬於未註冊藥物,醫生及藥劑師應停止供應給有需要人士。發言人說,涉及藥物已發送給17間公立醫院、一些私家醫院、私家醫生藥房、藥行及獸醫診所。

 瑞士諾華(香港)昨發表聲明,稱該產品推出初期被界定為非藥劑產品,衛生署前晚卻通知產品必須註冊,公司即時配合及回收有關產品。該公司發言人說,1993年在港推出,每月售出約1萬支,其中60%供應公立醫院使用。被問及為何沒有註冊,發言人說懷疑牽涉公司人事變動,亦未知該產品成份是否有改變,公司會調查,預計7天內完成回收。

 醫管局發言人表示,由於該人造淚水藥效及安全完全無問題,毋須安排為病人更換,至今未接獲任何病人不良反應報告。醫管局已即時通知17間公立醫院暫停處方該人造淚水,安排供應商回收現時儲存在醫院藥劑部的人造淚水,數量約1萬支。醫院會暫時轉用其他同類藥物,確保病人服務維持正常。

醫局衛署入口商溝通存漏洞

 香港醫院藥劑師學會教育總監崔俊明表示,醫管局於2005年已發現該產品沒有註冊,曾要求入口商跟進。他不滿產品事隔多年仍未註冊,認為雙方都有責任。衛生署亦監管不足,促政府盡快成立藥物監管中心。醫管局成員莫乃光表示,醫管局雖有中央採購程序,但衛生署提供的藥物資料未必齊全,未必知道藥物是否已註冊。

衛生署亡羊補牢加強巡查

 署理衛生署長譚麗芬(見圖)表示,衛生署未來數個月會加強巡查藥廠及6,000個藥物銷售點,並會根據售賣藥物的數量及高危類別、份量以及店舖有無不良紀錄決定巡查次序。至於負責巡查的10名新增聘的合約藥劑師,最快會在今年第2季上班,署方會重新評估工作方向及範圍,決定需否增加人手。

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